一、項目基本情況

  建設地點：云南昆明

  項目規(guī)模：預計選擇1家研究中心，入組48例健康受試者

  項目資金來源：自籌

  項目名稱：昆藥集團股份有限公司

  標段名稱：天麻素注射液I期臨床試驗CRO業(yè)務招標

  招標內(nèi)容和范圍：以全權委托大包的方式進行，要求受托方完成以下內(nèi)容，內(nèi)容可能根據(jù)實際需求做調(diào)整：

   1.服務內(nèi)容概述：

   提供天麻素注射液I期臨床試驗的醫(yī)學策略與臨床運營等服務。

   2.對服務相關內(nèi)容的要求：

   a)具有項目管理、臨床運營、醫(yī)學寫作與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析等各項服務技術，并接受申辦方的稽查。

   b)對試驗參與人員進行項目相關培訓，由符合條件的相關人員提供整個臨床試驗服務工作。

   c)負責實施中心的篩選評估、倫理、合同簽訂、啟動、入組、隨訪、監(jiān)查、中心關閉等工作。

   d)根據(jù)制定的PMP，定期向我司項目負責人匯報進度情況。

  交貨期/工期：研究周期不超過300個日歷日，根據(jù)進度計劃節(jié)點按時交付，需要根據(jù)項目實際情況適時調(diào)整。

  注：詳細內(nèi)容見招標文件，以招標文件為準。

二、投標人資格能力要求

  1.資格條件：投標人在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格的合法企業(yè)。

  投標人必須提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照掃描件。

  

  2.業(yè)績要求：自2022年至投標截止日,投標人須具備2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗的項目經(jīng)驗（不接受轉(zhuǎn)包項目經(jīng)驗）。

  投標人必須提供：符合上述業(yè)績要求的項目合同首頁及蓋章頁、總結報告蓋章頁等證明材料（可遮蓋涉密信息，但須顯示投標人公司名稱、服務業(yè)務、簽署日期及臨床試驗類型，否則視為無效業(yè)績。）

  

  3.項目經(jīng)理：自2022年至投標截止日，項目經(jīng)理須承擔過2個注射類小分子藥物的完整注冊類I期臨床試驗，并在本單位就職12個月及以上。

  投標人必須提供：①PM在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）。②單位開具的PM職位證明。③PM業(yè)績證明材料，如合同、方案、總結報告等，可遮蓋涉密信息，但須包含其姓名、項目名稱，否則視為無效證明。

  

  4.醫(yī)學人員：4.1所有擬派的醫(yī)學人員（包括醫(yī)學寫作經(jīng)理和醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理）具有藥物臨床試驗的醫(yī)學工作經(jīng)驗。

  投標人必須提供：①在本單位繳納的最近12個月的社保證明資料，②工作簡歷（所有擬派及備選人員需附簡歷，本單位為簡歷真實性負責。）

  4.2至少擬派1名醫(yī)學寫作經(jīng)理和1名醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理。另外還需提供1名備選醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理，備選醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理資質(zhì)同擬派人員要求。（醫(yī)學寫作經(jīng)理和醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理可以為同1人。）

  （1）醫(yī)學寫作經(jīng)理作為主要撰寫人，須承擔過2個及以上創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫(yī)學寫作工作，且專業(yè)背景為藥理學或藥代動力學。

  （投標人必須提供能有效證明類似業(yè)績的的證明材料，如方案、臨床研究報告等。所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）

  （2）醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)理承擔過2個及以上完整的創(chuàng)新藥Ⅰ期劑量遞增臨床試驗的醫(yī)學監(jiān)查經(jīng)驗，且專業(yè)背景為臨床醫(yī)學。

  （投標人必須提供能有效證明類似業(yè)績的的證明材料，如醫(yī)學監(jiān)查計劃、醫(yī)學監(jiān)查報告等。所提供的業(yè)績證明材料中要有其姓名、項目名稱。）

  

  5.聯(lián)合體投標人：不允許

  6.信譽要求：不屬于在國家公共信用信息中心“信用中國”網(wǎng)（www.creditchina.gov.cn）列入失信懲戒名單。

  （必須提供：①信用中國網(wǎng)查詢截圖）；

  7.其他要求：1、同意承諾函內(nèi)容，并提交蓋章文件。

  2、統(tǒng)計分析師在本單位的社保繳納證明資料（近12個月）

  備注：

三、招標文件的獲取

獲取時間    2025年08月25日- 2025年09月04日