談判采購(gòu)公告

公告編號(hào)：SHXYGG202407110072

一、采購(gòu)項(xiàng)目基本情況

采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)：SHCGXY202407110059

采購(gòu)項(xiàng)目名稱：華潤(rùn)雙鶴研發(fā)20240711三層共擠輸液袋(三腔室)委托研究服務(wù)采購(gòu)

采購(gòu)內(nèi)容或范圍：脂肪乳三腔袋是將脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等營(yíng)養(yǎng)素分組封裝于3個(gè)腔組成的三層共擠輸液袋中，腔室間設(shè)置虛焊分隔帶，使用時(shí)以適度的壓力擠壓袋體使分隔帶打開，使多種營(yíng)養(yǎng)素混合的注射用復(fù)合制劑。
現(xiàn)需要對(duì)脂肪乳三腔袋品種所用包材三層共擠輸液袋進(jìn)行委托研究開發(fā)，規(guī)格為1000~2000ml，協(xié)助確認(rèn)包材生產(chǎn)工藝過程參數(shù)，虛焊工藝參數(shù)等，制定包材標(biāo)準(zhǔn)，完成包材和相關(guān)產(chǎn)品的相容性、安全性和密封性等質(zhì)量研究，并提供全套研究報(bào)告，獲得包材備案號(hào)。可用于脂肪乳（10）/氨基酸（15）/葡萄糖20%注射液項(xiàng)目的申報(bào)。
2、檢測(cè)能力需求
（1）制定包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉包材生產(chǎn)工藝過程，能夠協(xié)助確定工藝參數(shù)及完成工藝驗(yàn)證，解決開發(fā)過程中存在的技術(shù)問題，獨(dú)立完整的完成包材的質(zhì)量、穩(wěn)定性、相容性、安全性等研究，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢工藝驗(yàn)證樣品（至少3批，含生物實(shí)驗(yàn)），保證研究報(bào)告可按照國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）附件2：《藥包材登記資料要求（試行）》要求備案成功。
（2）委外研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室需具有CNAS/CMA資質(zhì)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照等檢測(cè)資質(zhì)，具有檢測(cè)包材質(zhì)量及相容性的相關(guān)設(shè)備，且實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器應(yīng)在有效期內(nèi)、具有審計(jì)追蹤等功能，推薦具備CMA資質(zhì)的單位，且附表所列檢測(cè)項(xiàng)目中包含對(duì)藥包材YBB標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)能力。
（3）熟悉相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及最新法規(guī)政策，或有參與相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)研究?jī)?nèi)容需符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（含直屬單位）和國(guó)務(wù)院發(fā)布的最新法規(guī)政策。
（4）需按時(shí)間節(jié)點(diǎn)交付階段性研究資料，按時(shí)完成保證項(xiàng)目的進(jìn)度要求對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度及成果及時(shí)進(jìn)行匯報(bào)，對(duì)研發(fā)過程中反饋的問題能積極、及時(shí)的進(jìn)行解決，必要時(shí)補(bǔ)充相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究，及時(shí)匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)后提交給華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份 審核。
（5）研究方需保證研究數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性，能夠配合藥監(jiān)部門及華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份 的審核及審計(jì)，配合項(xiàng)目申報(bào)后的現(xiàn)場(chǎng)核查。
（6）造成發(fā)補(bǔ)時(shí)需免費(fèi)配合進(jìn)行補(bǔ)充研究，保證順利通過申報(bào)獲取批準(zhǔn)文號(hào)。

是否采用費(fèi)率尋源：否

二、供應(yīng)商資格要求

1. 資格要求:供應(yīng)商應(yīng)具備進(jìn)行試驗(yàn)研究所需的基本資質(zhì)。

三、

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