原料多肽委托研究項目招標公告

1 招標條件背景

本招標項目原料多肽委托研究項目 已審批，資金來源已落實。項目

2 項目概況與招標范圍

2.1 招標編號

CNSC-20YZGK020841

2.2 招標項目名稱

原料多肽委托研究項目

2.3 招標項目概況

多肽放射性藥物制劑申報項目需按照原料藥的標準對多肽進行委托研究及成品采購。

2.4 招標范圍

多肽CAS號: 177943-89-4

多肽分子式：C₆₅H₉₀N₁₄O₁₉S₂（凈肽）

多肽分子量：1433.6-1435.6

多肽鹽的形式：乙酸鹽

多肽結構式：如圖所示（詳見附件）

多肽序列：DOTA-D-Phe-Cys-Tyr-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-OH，cyclic disulfide Cys

采購數量：提供不少于24 g的多肽（連續3個批次，每個批次不少于8g），不少于3 g的多肽對照品、符合NMPA原料藥申報要求的多肽申報資料。

2.5 交付地點

將滿足申報要求（含過程性研究）的不少于8套紙質版資料、滿足質量要求的多肽產品交付原子高科指定地點，將電子文件發送到指定郵箱。

2.6 交貨期

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期號	交貨內容	交付期限（自合同簽訂之日起算）
1	工藝摸索階段相應的樣品、質量研究資料（至少包括起始物料相關資料、中間體和成品多肽等結構確證資料）；小試確認批（non-GMP級）相應的樣品、質量研究資料（至少包括起始物料、中間體和成品多肽等質量分析方法開發報告）。	5個月內
2	工藝確認批（GMP級）階段相應的樣品、對照品（包括雜質對照品），以及殘留溶劑、元素雜質和雜質譜研究資料（超過的鑒定限度雜質，須提供雜質對照品純度檢測報告和結構確證資料）；第一批次注冊批（連續三批次中的第一批次）產品不少于8g、對照品不少于3 g及相應階段全部資料（部分穩定性研究資料除外）。	9個月內
3	剩余二注冊批（連續三批次中的另外兩批次）產品不少于16g及相應階段全部資料（部分穩定性研究資料除外）。	10個月內
4	加速穩定性、影響因素穩定性、多次取樣穩定性及6個月長期穩定性資料。	16個月內
5	12個月長期穩定性資料。	22個月內
6	剩余長期穩定性數據。	46個月內

3 投標人資格要求

（1）中華人民共和國境內合法成立的法人，具有獨立法人資格、可獨立承擔民事責任的能力；投標人為企業的，應提交營業執照和組織機構代碼證的復印件（按照“三證合一”或“五證合一”登記制度進行登記的，可僅提供營業執照復印件）；投標人為依法允許經營的事業單位的，應提交事業單位法人證書和組織機構代碼證的復印件。

（2）能在符合GMP要求的條件下生產原料多肽，有獨立的生產廠房，有完整的質量體系，可開展全面的質量研究，有原料藥申報經驗。

（3）本項目不接受聯合體投標。

4 招標文件的獲取

4.1招標文件售價：每套招標文件售價人民幣500元整，售后款項不予退還。

4.2

4.3發售時間：2020年9月9日17：00 —2020年9月14 日17：00

未曾在中國電力招標采購網（m.bidijas.cn）上注冊會員的單位應先注冊。登錄成功后根據招標公告的相說明下載招標文件！

項目 聯系人：李工  
咨詢電話：010-51957458 
傳真：010-51957412 
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來源：中國電力招標采購網?編輯：ecp.cnnc