采購公告

公告編號：SJXYGG202508080002

一、采購項目基本情況

采購項目編號：SJCGXY202508080002

采購項目名稱：硝酸咪康唑乳膏和酮康唑乳膏研究項目（皮膚過敏性和刺激性、元素雜質(zhì)、抑菌效力、BCC微生物限度和水活度）委外檢測服務采購

采購內(nèi)容或范圍：1.皮膚刺激性和過敏性試驗：兩個產(chǎn)品各包含1批參比制劑樣品和1批工藝驗證樣品；
2.元素雜質(zhì)：兩個產(chǎn)品分別包含方法開發(fā)及驗證和3批工藝驗證樣品檢測；
3.抑菌效力：兩個產(chǎn)品分別包含方法開發(fā)及驗證和不同濃度樣品檢測；
4.BCC微生物限度：兩個產(chǎn)品分別包含方法開發(fā)及驗證和0天三批工藝驗證樣品及穩(wěn)定性效期末樣品共6批樣品的檢測；
5.水活度：兩個產(chǎn)品各包含1批參比制劑樣品和1批工藝驗證樣品；
上述研究資料整理成申報所需的資料或CDE要求的其他資料等，并按照各級藥品評審部門及相關(guān)藥審專家的意見對資料進行修改、補充和完善。最終符合硝酸咪康唑乳膏和酮康唑乳膏申報的資料，以期獲得生產(chǎn)批件。

二、供應商資格要求

1. 資質(zhì)要求:1）中華人民共和國境內(nèi)合法注冊的獨立法人或其他組織，具有獨立簽訂合同的權(quán)利2）具有有效期內(nèi)的《實驗動物使用許可證》和《藥物 GLP 認證批件》。
2. 業(yè)績要求:2024年1月1日至截止日有1個或以上完成外用制劑檢測項目業(yè)績，且該項目已通過審評的項目。需提供至少包含合同內(nèi)容頁、供貨范圍頁、蓋章簽署頁等業(yè)績證明材料。

三、

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