中技國(guó)際招標(biāo)有限公司受北京天壇生物制品股份有限公司的委托，擬對(duì)重組人凝血因子Ⅶa課題開(kāi)展非臨床幼齡動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)（第二次）采用競(jìng)爭(zhēng)性磋商方式進(jìn)行采購(gòu)，特邀請(qǐng)合格的供應(yīng)商參加該項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)性磋商。采購(gòu)牽頭人為北京天壇生物制品股份有限公司，項(xiàng)目使用單位為成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司。

一、項(xiàng)目編號(hào)：07012540080500340302

二、項(xiàng)目名稱：重組人凝血因子Ⅶa課題開(kāi)展非臨床幼齡動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)（第二次）

三、項(xiàng)目簡(jiǎn)介：根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，以及藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)要求，成都蓉生需對(duì)重組人凝血因子Ⅶa開(kāi)展幼齡動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)，用以支持重組人凝血因子Ⅶa兒科人群臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及臨床兒童用藥，詳見(jiàn)磋商文件第六章。

四、資金來(lái)源：自籌資金，已落實(shí)。

五、合格供應(yīng)商應(yīng)具備的資格條件：

1.供應(yīng)商為中華人民共和國(guó)注冊(cè)的，具有獨(dú)立法人資格的合法企業(yè)；

2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；

3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

4.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；

5.信譽(yù)要求：近三年（2022年1月1日至今）無(wú)因供應(yīng)商違約或不恰當(dāng)履約引起的合同中止、糾紛、爭(zhēng)議、仲裁和訴訟記錄被項(xiàng)目所在地市場(chǎng)監(jiān)督行政管理部門依法列入黑名單或經(jīng)營(yíng)異常名錄；供應(yīng)商在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄，供應(yīng)商沒(méi)有處于被責(zé)令停業(yè)，無(wú)因企業(yè)不良行為記錄被項(xiàng)目所在地行政主管部門暫停或取消投標(biāo)資格，沒(méi)有被項(xiàng)目所在地政府或國(guó)家部委禁止市場(chǎng)準(zhǔn)入等情形，未發(fā)生過(guò)重大安全責(zé)任事故；

6.供應(yīng)商與其他供應(yīng)商之間，單位負(fù)責(zé)人不為同一人而且不存在直接控股、管理關(guān)系；

7.供應(yīng)商專項(xiàng)資格要求：①供應(yīng)商具有已通過(guò)中國(guó)NMPA的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GLP）認(rèn)證或檢查。藥理以及藥代試驗(yàn)方案及試驗(yàn)過(guò)程均參考GLP要求開(kāi)展，安全性評(píng)價(jià)相關(guān)研究需滿足GLP條件。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2023年第15號(hào)），已于7月1日起施行。請(qǐng)供應(yīng)商核對(duì)自身機(jī)構(gòu)的GLP資質(zhì)時(shí)限，應(yīng)不能對(duì)本研究的申報(bào)造成任何不利影響；請(qǐng)供應(yīng)商提供在試驗(yàn)期內(nèi)GLP資質(zhì)文件，并證明有效且符合GLP認(rèn)證和檢查要求；

②有健全的技術(shù)管理和質(zhì)量保證體系；

8.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參與；

六、磋商文件獲取方式、時(shí)間、地點(diǎn)：

1.磋商文件發(fā)售時(shí)間：2025年2月20日10時(shí)00分至2025年2月26日16時(shí)00分（法定節(jié)假日除外）；

2.磋商文件售價(jià)（平臺(tái)使用費(fèi)）：人民幣500元/份（磋商文件售后不退,磋商資格不能轉(zhuǎn)讓）。

3.磋商文件獲取：

3.1本項(xiàng)目磋商文件提供電子和紙質(zhì)兩個(gè)版本。供應(yīng)商網(wǎng)上付費(fèi)后，可在網(wǎng)上下載磋商文件的電子版，也可以現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取或郵寄方式領(lǐng)取紙質(zhì)磋商文件。需要郵寄的請(qǐng)?jiān)趫?bào)名時(shí)標(biāo)書購(gòu)買頁(yè)面填寫郵寄地址及收件人。紙質(zhì)磋商文件領(lǐng)取地點(diǎn)：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號(hào)東方希望天祥廣場(chǎng)B座12樓11號(hào)。

3.2有意向的供應(yīng)商應(yīng)先在中國(guó)通用招標(biāo)網(wǎng)http://gt.china-tender.com.cn/免費(fèi)注冊(cè)，注冊(cè)完成后請(qǐng)按照網(wǎng)上操作流程進(jìn)行購(gòu)買。中國(guó)通用招標(biāo)網(wǎng)技術(shù)支持電話：400-680-8126。

3.3購(gòu)買標(biāo)書流程：供應(yīng)商先在通用招標(biāo)網(wǎng)磋商文件獲取一欄中對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目（標(biāo)）下填寫磋商文件購(gòu)買申請(qǐng)，填寫磋商文件購(gòu)買申請(qǐng)后，具體購(gòu)買方式包括：

①選擇網(wǎng)上支付方式購(gòu)買磋商文件的供應(yīng)商在標(biāo)書款支付成功后，即可下載磋商文件；

②發(fā)票領(lǐng)取方式為：電子發(fā)票，付款成功后供應(yīng)商可在電子平臺(tái)自主下載；

特別提示：每次購(gòu)買標(biāo)書申請(qǐng)系統(tǒng)生成的賬號(hào)不同，請(qǐng)按照系統(tǒng)生成的賬號(hào)進(jìn)行付款，不要重復(fù)支付；匯款金額必須與系統(tǒng)提示金額相同，否則將會(huì)被退回。

七、遞交競(jìng)爭(zhēng)性磋商響應(yīng)文件截止時(shí)間：2025年2月28日上午10時(shí)00分，供應(yīng)商應(yīng)于遞交響應(yīng)文件截止時(shí)間之前將響應(yīng)文件送達(dá)磋商地點(diǎn)，逾期送達(dá)的將被拒絕。

八、磋商時(shí)間：2025年2月28日上午10時(shí)00分。

九、磋商地點(diǎn)：中技國(guó)際招標(biāo)有限公司本項(xiàng)目開(kāi)標(biāo)廳（成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號(hào)東方希望天祥廣場(chǎng)B座12樓11號(hào)）。

十、本采購(gòu)邀請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)招標(biāo)投標(biāo)公共服務(wù)平臺(tái)（http://www.cebpubservice.com/）上以公告形式發(fā)布。

十一、采購(gòu)牽頭人：北京天壇生物制品股份有限公司

地址：四川省成都市雙流區(qū)菁園路280號(hào)天壇生物成都辦公區(qū)（成都蓉生永安廠區(qū)A棟）

聯(lián)系人：穆先生

聯(lián)系電話：028-60664851

十二、采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)：中技國(guó)際招標(biāo)有限公司

地址：北京市豐臺(tái)區(qū)通用時(shí)代中心C樓

聯(lián)系人：黃女士

四川聯(lián)系地址：成都市高新區(qū)天府大道中段530-2號(hào)東方希望天祥廣場(chǎng)B座12樓11號(hào)

采購(gòu)項(xiàng)目聯(lián)系人：吳女士

電話：028-81133425-8016

郵箱：236637347@qq.com