中技國際招標有限公司受北京天壇生物制品股份有限公司的委托，擬對武漢血制人凝血酶原復合物臨床研究外包項目采用競爭性磋商方式進行采購，特邀請合格的供應商參加該項目的競爭性磋商。采購牽頭人為北京天壇生物制品股份有限公司，項目使用單位為國藥集團武漢生物制藥有限公司。

一、項目編號：0701-25400805003406

二、項目名稱：武漢血制人凝血酶原復合物臨床研究外包項目

三、項目簡介：武漢血制-人凝血酶原復合物項目已于2024年4月獲得《藥物臨床試驗批準通知書》，為了加快臨床試驗進度，現需委托CRO根據國家有關法律法規組織開展武漢血制-人凝血酶原復合物臨床試驗工作，工作內容包括但不限于臨床研究方案修訂、研究中心篩選、項目管理、監查、質控、數據管理、統計分析、受試者招募、第三方供應商管理、總結報告撰寫、研究者會議組織、臨床現場核查等工作。獲得的臨床研究數據須真實、科學、有效。研究進度須配合我公司藥品注冊進度。試驗為多中心、開放、單臂設計，計劃入組病例約35例，需完成可評價病例數至少30例血友病B患者，以評價人凝血酶原復合物治療血友病B的有效性和安全性，詳見磋商文件第六章。

四、資金來源：自籌資金，已落實。

五、合格供應商應具備的資格條件：

1.供應商為中華人民共和國注冊的，具有獨立法人資格的合法企業；

2.具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

3.具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

4.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5.信譽要求：近三年（2022年1月1日至今）無因供應商違約或不恰當履約引起的合同中止、糾紛、爭議、仲裁和訴訟記錄被項目所在地市場監督行政管理部門依法列入黑名單或經營異常名錄；供應商在經營活動中沒有重大違法記錄，供應商沒有處于被責令停業，無因企業不良行為記錄被項目所在地行政主管部門暫停或取消投標資格，沒有被項目所在地政府或國家部委禁止市場準入等情形，未發生過重大安全責任事故；

6.供應商與其他供應商之間，單位負責人不為同一人而且不存在直接控股、管理關系；

7.本項目不接受聯合體參與；

8.供應商專項資格要求：

（1）CRO須能提供臨床試驗全過程專業服務，行業聲譽、既往業績、財務狀況、合同履行情況良好（提供承諾函）；

（2）CRO內部管理符合國家有關法規要求，具有完善的項目管理體系、合理的組織結構、質量管理體系、完整的SOP體系、文檔管理體系，資源充足和職責分工明確（提供承諾函）；

（3）CRO有專業的醫學部門，具有豐富的試驗方案與總結報告撰寫經驗，能夠熟練處理臨床試驗過程中的醫學事務，能在試驗過程中及時提供醫學支持（提供承諾函）；

（4）CRO有質量管理部門，具有專職的質量管理人員，能對試驗開展進行全過程質量控制，并積極配合申辦方跟進CAPA進度，直到關閉（提供承諾函）；

（5）CRO有藥物警戒部門，能配合申辦方及時處理藥物警戒事務，并完成風險管理計劃及年度安全性報告的撰寫（提供承諾函）。

六、磋商文件獲取方式、時間、地點：

1.磋商文件發售時間：2025年3月1日10時00分至2025年3月7日16時00分（法定節假日除外）;

2.磋商文件售價：人民幣500元/份（磋商文件售后不退,磋商資格不能轉讓）。

3.磋商文件獲取：

3.1本項目磋商文件提供電子和紙質兩個版本。供應商網上付費后，可在網上下載磋商文件的電子版，也可以現場領取或郵寄方式領取紙質磋商文件。需要郵寄的請在報名時標書購買頁面填寫郵寄地址及收件人。紙質磋商文件領取地點：成都市高新區天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號。

3.2有意向的供應商應先在中國通用招標網http://gt.china-tender.com.cn/免費注冊，注冊完成后請按照網上操作流程進行購買。中國通用招標網技術支持電話：400-680-8126。

3.3購買標書流程：供應商先在通用招標網磋商文件獲取一欄中對應的項目（標）下填寫磋商文件購買申請，填寫磋商文件購買申請后，具體購買方式包括：

①選擇網上支付方式購買磋商文件的供應商在標書款支付成功后，即可下載磋商文件；

②發票領取方式為：電子普票，付款成功后供應商可在電子平臺自主下載；

特別提示：每次購買標書申請系統生成的賬號不同，請按照系統生成的賬號進行付款，不要重復支付；匯款金額必須與系統提示金額相同，否則將會被退回。

七、遞交競爭性磋商響應文件截止時間：2025年3月12日上午10時00分，供應商應于遞交響應文件截止時間之前將響應文件送達磋商地點，逾期送達的將被拒絕。

八、磋商時間：2025年3月12日上午10時00分。

九、磋商地點：中技國際招標有限公司本項目開標廳（成都市高新區天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號）。

十、本采購邀請在中國招標投標公共服務平臺（http://www.cebpubservice.com/）上以公告形式發布。

十一、采購牽頭人：北京天壇生物制品股份有限公司

地址：四川省成都市雙流區菁園路280號天壇生物成都辦公區（成都蓉生永安廠區A棟）

聯系人：穆先生

聯系電話：028-60664851

十二、采購代理機構：中技國際招標有限公司

地址：北京市豐臺區通用時代中心C樓

聯系人：黃女士

四川聯系地址：成都市高新區天府大道中段530-2號東方希望天祥廣場B座12樓11號

采購項目聯系人：吳女士

電話：028-81133425-8016

郵箱：236637347@qq.com