按《廣西壯族自治區人民醫院招標采購管理辦法（暫行）》等相關制度要求，擬對以下項目進行院內議價，現公告如下：

一、項目概況

 

二、報名要求

報名咨詢郵箱：qyyzbb@163.com （有問題請先郵件咨詢）

1.原則上只接受線上報名，請各品牌代理商或廠家見本公告后，將報名資料掃描件(PDF格式，請確保掃描后資料清晰可見，否則視為報名無效)發至郵箱qyyzbb@163.com，并在郵件標題注明掛網日期、報名公司名稱、所報科室、項目名稱，郵件正文中注明項目名稱、報名公司名稱、聯系人、聯系電話、電子郵箱（建議留QQ郵箱）、設備廠家、設備型號（請按照注冊證填寫）；如果有多份掃描件文件的，請將文件打包為壓縮包，格式要求為.zip格式。

郵件標題格式參考：掛網日期-信息類項目-公司名-報名項目名稱。

郵件正文格式要求示例：

項目名稱：XXXXX

報名公司名稱：XXXXX

聯系人：張三，12312341234

電子郵箱：123456789@xx.com

廠家：XXX

型號：XXXXX

2.報名材料首頁注明掛網日期、所報科室、項目名稱、產品廠家、型號、聯系人、聯系電話、電子郵箱（建議留QQ郵箱）、報名公司名稱。

3.報名材料須提供供應商營業執照、生產廠家授權書、廠家生產許可證、軟件著作權證等相關證書復印件并加蓋公章；設備參數中要求提供相關證明和其他材料的，請附上相關材料并加蓋供應商公章。

4.院內議價為現場議價，請各供應商報名后準備好紙質議價材料參加現場議價（含報名要求中的所有資料及報價單），一式8份，議價時間另行通知。

5. 供應商未被納入廣西壯族自治區人民醫院失信供應商″黑名單”管理，否則報名無效。

（說明：《廣西壯族自治區人民醫院失信供應商實行″黑名單”管理暫行辦法》

第四條 供應商在參加醫院自行采購活動中存在下列行為之一的，屬于失信行為，列入失信供應商名單管理：

1.提供虛假證明材料謀取中標、成交的；

2.采取不正當手段詆毀、排擠其他供應商；

3.由議價小組現場確認為惡意圍標、串標的行為；

4.向與醫院自行采購活動相關人員行賄或者提供其他不正當利益；

5.資格預審合格且成功報名的供應商在項目采購活動開始后相關信息發生變化時未及時通知院方；

6.已響應參加醫院自行采購活動，采購活動開始后擅自撤回響應文件，影響采購活動正常開展的；

7.以不正當手段獲得其他潛在供應商標書信息及需要保密的證明材料的；

8.不遵守醫院自行采購活動紀律，擾亂采購活動現場秩序且不聽勸阻；

9.以明顯低于其他合格潛在供應商的報價且不能證明其報價合理性，經議價、比選小組認定為惡意競爭的；

10.有行賄情形的；

11.經醫院認定的其他失信行為。

第六條 中標人被列入失信行為″黑名單”的，取消其中標資格，投標保證金不予退還，并處以三年內禁止參加醫院所有自行采購活動。）

6.報名時間及報名郵箱

報名時間：2025年7月8日-2025年7月11日

報名咨詢郵箱：qyyzbb@163.com （有問題請先郵件咨詢）

7.議價時間將通過郵件進行通知，不會通過電話通知，請報名公司自行留意。

 

項目技術參數（參數僅供參考，以科室實際需求為準）

一、總體要求

基于臨床試驗項目，授權的各個角色參與項目數據的維護（風險評估、方案違背、稽查報告、受試者信息、SAE/SUSAR等），期間質控員可對發生的方案違背、項目質控問題進行評分，根據問題的嚴重程度，對參與項目的PI、CRC進行扣分，扣除的分值最終反饋到項目上，由此觸發項目風險預警，通過數字化手段實現臨床試驗全過程風險預警與評估管理，確保符合GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）、ICH-GCP及中國法規要求。明確PI（主要研究者）、CRC（臨床研究協調員）等角色的職責與扣分關聯，提升參與方責任意識。

二、具體要求

1、硬件要求

本項目擬采用醫院服務器部署，不涉及硬件要求。

2、業務要求

風險評估系統擬實現的具體功能如下：

（1）通過系統實時了解掌握本中心開展的臨床試驗項目信息和項目進度情況，并可在最初階段對每一項所承接的臨床試驗項目進行風險評估（高、中、低風險）。

（2）對試驗開展過程中所發生的SAE/SUSAR達到隨時查看、隨時掌握。

（3）對發生的方案違背CRC上報倫理的時間和是否是方案違背進行審批和掌控，并根據方案違背的次數和造成違背的干系人對其進行評分。

（4）通過系統對項目風險進行整體評估，通過質控結果評分和對項目的初期風險評估評分對項目進行預警。機構自行定義試驗項目高中低三個分層對應的分數，根據項目分值進行高風險、中風險、低風險預警，分別用紅、黃、綠來表示。

（5）臨床試驗的質量好壞對于CRC的依賴程度頗高，通過本系統可了解SMO公司及CRC在本機構的穩定程度以及CRC的綜合評分情況，幫助機構對SMO公司進行合作評估。

（6）通過項目質量評分和方案違背情況，可對負責項目的研究者進行直觀評價。

（7）最后，系統可多維度多角度進行統計查詢和智能分析，可導出、可打印，解決監管層及本機構對各種數據的統計及報送的要求，通過系統快速生成需要統計的各種數據。

（8）風險評估系統的功能應包含：

1）用戶的登錄、賬號注冊、密碼找回等相關功能，并由指定審批人審核注冊的賬號；

2）站內相關信息及流程的待辦提醒功能；

3）個人中心的基本信息和密碼修改及退出的相關功能；

4）項目進度：支持標記入組完成和試驗完成；

5）項目風險評估：支持對項目進行風險評估（也支持調整），未提交的項目支持刪除，已提交的項目需要進行審核；

6）受試者信息：支持為指定項目新增/導入受試者信息，也支持對項目進行編輯、刪除、批量標記（脫落/完成）等操作；

7）SAE/SUSAR標記：支持為指定項目新增受試者的SAE/SUSAR信息，也支持上傳相關的附件；

8）方案違背：支持為指定項目錄入方案違背信息，提交后需要進行審核，審核通過可以進行評價，扣除的分值將直接反饋到項目上；

9）項目質控評分：質控員可以對質控完成的項目產生的問題進行評分，扣除的分值將直接反饋到項目上；

10）稽查報告：CRA對負責的項目上傳稽查報告，提交后需要進行審核；

11）項目風險預警：項目在方案違背和質控上扣除的分值，如果觸發了系統的預警，就會在這個列表顯示，方便項目的相關角色能及時跟進；

12）CRA管理：支持查看全院CRA，支持新增、編輯、標記離職和刪除（離職后）等操作；

13）CRC管理：支持查看全院CRC（含綜合評分），支持新增、編輯、標記離職和刪除（離職后）等操作；

14）PI管理：支持查看全院PI（含綜合評分），也支持查看近5年的工作評分；

15）基礎配置：支持配置項目風險、方案違背類型、質控文件清單和質控問題分類的相關信息等操作；

16）下載專區：支持上傳、編輯、刪除和下載相關公共文件等操作；

17）風險管理：支持查看和導出項目的（啟動效率、入組率情況、方案違背發生率、方案違背發生情況、質控問題發生情況），支持查看存在問題的項目（嚴重方案違背、嚴重質控問題、可能相關及以上級別SAE大于3次、同問題出現次數大于3次）；

18）日志管理：支持查看登錄日志、操作日志、操作痕跡（按項目查看）；

19）數據統計：支持查看SAE/SUSAR、方案違背、項目質控、CRC/SMO變更統計；

20）數據可視化：支持查看/導出相關排名統計（科室排名、入組率排名、項目質量排名、CRC扣分情況等）。

3、管理要求

（1）該系統的最高管理權限歸臨床試驗機構所有。

（2）重要的業務數據需要審核才能生效（如方案違背、項目風險評估、稽查報告等），系統也添加審批提醒（郵件&頁面）。

（3）系統設計符合現行版本的藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）、ICH-GCP及其他國內臨床試驗的質量管理標準規范，滿足國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）相關要求，符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄與電子簽名的要求，同時符合業界標準。

三、商務與服條要求

1、本項目建設周期不超過6個月，開始時間為雙方完成合同簽訂的時間。

2、系統培訓：

（1）系統管理員及業務用戶的分層次培訓。承建方應提供詳細的培訓計劃，具體培訓時間、地點以用戶認可為準，提供有關系統功能、安裝、操作、設計、維護和系統開發以及應用軟件使用的文檔和培訓。對于所有培訓，承建方必須派出具有相應專業資格和實際工作經驗的技術人員進行培訓，并承擔本項目的所有培訓費用。

（2）承建方應指定專門人員負責系統相關接口的開發和調試，無償提供標的所有子系統數據接口，如不能及時提供接口，將不組織驗收；及時維護數據接口，確保接口的安全，如接口升級須及時向院區提交升級后的新接口，為確保數據順利對接。

3、項目維保服務：從驗收合格之日起算，系統涉及的軟件提供不少于1年的免費維保期，系統涉及的硬件提供不少于3年的免費維保。免費維保期后，每年維保費用以商務談判結果為準。維保期內提供免費系統硬件更換、系統優化升級、系統運維、問題排查、故障處理、bug修復、適應性需求開發、系統咨詢服務。

4、承建方需要在項目啟動前給出整體項目的整體實施計劃書。從項目開始進場及實際施工階段承建方須派出專業團隊實時對接院方需求及對幾大模塊的施工進度進行監督，實行每周小匯報，每月大匯報，并給出下一步工作計劃。

5、承建方應提供各模塊的個性化系統配置服務，以滿足院方適應性調整需求。

6、服務質保期內服務要求

（1）技術服務

承建方應提供7×24小時支持維護服務，提供伴隨式技術支持，包括郵件、電話、遠程維護、現場服務等方式，必須保證有足夠的人員及技術支持電話負責本系統運維工作，按招標人工作作息時間上班。

（2）現場響應

現場服務：在必要時，承建方應根據院方的要求提供現場服務。承建方負責所開發軟件的維護服務工作。在質保期內，承建方應為院方開發的軟件業務功能的正常運行進行保障，在接到采購方系統故障報修通知后，1小時內提出解決方案、4小時內修復（系統恢復正常運行）。

（3）電話咨詢

承建方應當為用戶提供技術援助電話，解答用戶在使用中遇到的問題，及時為用戶提出解決問題的建議。售后服務期間，承建方應安排有熟悉系統和系統運行情況的專職技術人員負責與采購方的聯系對接，對院方提出的服務要求（系統故障除外）響應時間為10分鐘。如需現場對接，從發起現場服務請求至承建方安排工作人員到達現場的時間不超過5小時。

8、合同期內如有其它軟件系統需對接，承建方應積極配合。

9、項目的業務運行數據所有權及本項目軟件使用權歸院方所有。

10、為保證項目建設的連續性、完整性、合理性，承建方應承擔項目過程中涉及與第三方廠商對接提供具備可行性的實施方案及可能產生的相關費用。

四、技術要求

1、信創支持條款

（1）軟硬件兼容性：產品應支持兼容穩定運行于通過中國信息安全測評中心的安全可靠測評的國產操作系統、數據庫、中間件及芯片環境中。

（2）自主可控：系統關鍵軟件和技術需具備自主可控能力，鼓勵采用具有自主知識產權的技術方案，核心代碼無國外技術封鎖風險。

2、國密支持條款：系統應滿足商用密碼應用安全性評估的相關規范要求，包括但不限于：

（1）密碼算法：系統需支持國家商用密碼算法（SM2、SM3、SM4等）對敏感數據進行加密處理。

（2）密碼設備兼容性：系統需支持與國產密碼設備（密碼卡/密碼機）的集成和對接。

（3）合規性：產品需嚴格遵守國家密碼管理相關法律法規，通過國家密碼管理局或相關機構的合規性審查或認證。

3、須提供系統涉及的操作系統、數據庫、中間件，并不再收費,涉及的中間件承建方應保證并提供所用均為正版。

4、要求項目必須在簽訂合同后的三個月內完成建設（包括與其它業務系統的對接）。

5、系統硬件兼容性：系統服務器端應支持國內外主流服務器、存儲等硬件產品，客戶端應支持國內外主流桌面類硬件產品。

6、系統軟件兼容性：系統應支持兼容國內外主流操作系統、數據庫、應用中間件等軟件，常見開源軟件以及國內自主軟件產品。

（1）操作系統：客戶端應支持包括但不限于WINXP及以上版本、銀河麒麟、統信等，移動操作系統包括IOS、安卓、鴻蒙等，服務器端應支持包括但不限于主流WINDOWS、LINUX、銀河麒麟、統信等操作系統。

（2）數據庫：支持國內外主流數據庫，包括但不限于MYSQL、SQLSERVER、ORACLE、達夢、人大金倉等類型數據庫

（3）中間件：支持國內外主流中間件軟件，包括但不限于NGINX、TOMCAT、IIS等。

（4）瀏覽器：系統如采用BS架構，則應支持國內外主流瀏覽器軟件，包括但不限于CHROME49及以上版本、IE8.0及以上版本等，以及支持國密算法與國密SSL協議的瀏覽器軟件，包括但不限于360瀏覽器、奇安信等。

7、承建方中標后應當按照醫院要求提供各項技術文檔，包括但不限于建設方案、項目管理文檔、產品文檔、所有數據庫表結構及詳細說明文檔等相關文檔資料。

8、保證數據的開放性，如存在加密數據，需提供解密方法。

9、系統擴展性好，便于二次開發。

10、異常處理機制完善，有清晰明確的報錯信息、有詳細的日志記錄，便于排查問題。

11、系統可配置性高，能通過配置文件完成各種功能、參數的設置。

12、提供自動保護功能，當故障發生時自動保護當前所有狀態,保證系統能夠進行恢復。

13、系統涉及的所有數據應具有完善的隱私保護機制，保護數據安全，且相關數據只能用于本單位的相關業務中。包括但不限于系統在數據傳輸及存儲過程中應支持通過脫敏、加密方式（如SM2、SM3、SM4等算法）對敏感及隱私數據進行處理，系統的用戶權限管理設定應當遵循最小授權原則，系統應具備合理的數據備份與恢復機制，確保數據不丟失。

14、系統應滿足訪問控制、安全審計、剩余信息保護、軟件容錯等信息系統安全等級保護(三級等保)的相關規范要求，包括但不限于在系統設計與建設時應充分考慮數據的完整性保護，應支持多因素認證方式，應提供詳細的系統應急預案及應急演練計劃，包括但不限于故障恢復步驟、應急響應時間、備份方案等，并定期進行演練。

15、系統運行穩定，業務處理高性能快速響應，界面友好，操作簡便。系統應支持7*24小時運行，在并發性能上要以滿足醫院轄區下所有醫療機構同時使用，系統操作不能出現明顯的延遲為目標進行設計及建設。在系統設計和建設時應當充分考慮醫院未來5年業務增長的需求，確保系統的擴展性和可配置性。

16、系統不能在賬號個數、使用期限、使用范圍等方面做出任何軟件硬件限制，醫院及轄區所有醫療機構不受限制地使用該系統所有功能。

 

附件：合同模板

信息中心軟件類采購合同模版 20240923 .docx