重新啟動通知及質疑答復
DZC20201126項目供應商：
一、應采購單位要求，DZC20201126大慶油田總醫院全自動凝血分析儀和全自動生物質譜檢測系統采購采購于2020年11月3日重新啟動，特此通知。
二、采購單位現對參與DZC20201126大慶油田總醫院全自動凝血分析儀和全自動生物質譜檢測系統采購項目供應商于2020年10月22日、10月28日提出的質疑進行了答復，具體答復如下：
供應商問題1：
全自動凝血分析儀產品：
質疑事項1：參數*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規凝血項目、液體抗凝血酶、液體抗Xa活性檢測、HIT、狼瘡抗凝物（2種不同方法）、游離蛋白s和XIII Ag等。
質疑事項2：參數3.多波長檢測（405nm、671nm、535nm），FIB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
質疑事項3：參數*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質的濃度且不影響儀器的檢測速度，無需額外的反應杯；
質疑事項4：參數* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位，急診位≥100個
質疑事項5：參數7、報告時間：可實時觀察到各項檢測的反應進程及完成反應的剩余時間，急診PT出報告時間小于或等于3分鐘
供應商問題2：
全自動生物質譜檢測系統產品：
質疑1.*1.3離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗，無需泄真空，方便日常維護。無法滿足三家投標要求，建議改為： *1.3 離子源一鍵清洗或達到免清洗工藝，以方便日常使用。
質疑2.*1.5MALDI 靶板、一體式不銹鋼拋光靶板，無需靶托，可重復使用，96個樣品位點；靶板帶條形碼，方便樣本追溯；清洗方便，廠商提供靶板清洗SOP，防止交叉污染；靶板表面經技術處理，防止樣本溢出。數量：≥5塊。
質疑3：*1.6真空系統：整合于儀器內的真空測試與監控系統，無需外掛真空泵；分子渦旋泵轉速為70 L/sec ；免維護無油隔膜泵，消除實驗室噪音污染。
質疑4：1.7檢測器：具有高分辨率、高質量精度、寬動態范圍的特點。質量范圍：可達400000 Da。分辨率：>2000FWHM (m/z 1,619.8)。靈敏度：500 fmol (m/z 66000) , 500次激光擊打次數，信噪比大于50:1。質量準確度：蛋白混合物：<200ppm（外標法），<150ppm（內標法）
質疑5： *2.4數據庫：標配的經CFDA批準的IVD數據庫中可鑒定微生物的數量大于2300個種、400個屬，總計不少于5000個微生物菌株（MSP），每個菌株20-30張圖譜，提供完全的菌種列表。數據庫涵蓋臨床、環境、食品、畜牧等領域的各類菌種。數據庫具有封閉式臨床庫和開放式科研庫。無法滿足三家投標要求，建議更改為*2.4臨床庫和科研庫數量超過2000個菌種，所有建庫菌種至少由3株測序結果不同的菌株構建。
供應商問題3：
根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第4號），從2014年10月1日起醫療器械注冊證和醫療器械登記表合二為一，醫療器械注冊只發醫療器械注冊證無醫療器械登記表，無法滿足招標文件要求，建議招標方將招標文件中“提供所投產品醫療器械注冊證及醫療器械登記表”更改為“提供所投產品醫療器械注冊證”
采購單位答復1：
答復質疑事項1：修改為*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規凝血項目、抗凝血酶、內源外源凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白s蛋白c、血管性血友病因子、肝素、纖溶酶原及纖溶酶抑制物等。
大慶油田總醫院市大慶地區最大的綜合三甲醫院，檢測項目必須可以滿足現有及未來臨床檢測需求，所以檢測項目必須齊全，該條款超過3家滿足，列舉3家產品（見附件1，斯塔高，沃芬，希森美康）
答復質疑事項2：修改為：3.多波長檢測，FIB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
答復質疑事項3：修改為：*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質的濃度且不影響儀器的檢測速度
答復質疑事項4：修改為：* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位；經調查該條款3家滿足（詳見附件2，斯塔高、沃芬、美創）
答復質疑事項5：不修改；凝血檢測中急診樣本占比較高，報告快速出，對于臨床作用極大，經調查，超過3家滿足該條款，詳見附件3（沃芬，美創，積水）
采購單位答復2：
答復質疑1：將1.3參數“離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗或無需清洗，無需泄真空，方便日常維護?！痹O置為非*項。
答復質疑2：此*參數不做修改。靶板參數的選擇是臨床客戶和專家經過使用成本，操做便利性，日常檢測量，檢測通量高低等多方面考量綜合決定的，且已上市并獲得CFDA認證的質譜產品已經超過3家以上滿足此點要求（見附件1、2、3、4）。
答復質疑3：此*參數不做修改。此項參數經過臨床用戶和專家論證，參數內容代表儀器零部件先進性的要求，無油真空泵免維護噪音低，性能明確優于傳統需要更換泵油的機械泵，對科室使用非常重要，參數論證中已經論證至少超過3家先進性產品均可滿足（見附件5、6、7）。
同時，當前市場在售的質譜產品已經近10個品牌通過CFDA認證，并非質疑方提出的僅有三家，具體品牌建議質疑方自行登錄國家藥品監督管理局網站查詢。
答復質疑4：此條參數為非“*”參數，此項參數無需修改。
答復質疑5：此*參數不做修改。根據前期專家參數論證結論，參數中“標配的經CFDA批準的IVD數據庫中可鑒定微生物的數量大于2300個種”，所有臨床報告結果均需來自于CFDA批準的IVD菌庫檢測結果，你方所列舉“臨床庫和科研庫”中科研庫只能做參考結果，不能作為臨床報告發放，不符合專家論證結論，數據庫的菌種數量是儀器的核心性能指標，足夠的菌種數量才能保證臨床的檢測結果準確可靠，是對于先進性技術的描述，符合臨床使用的需求，經調研及專家論證超過3家滿足CFDA批準的IVD數據庫菌種數量大于2300個，證明文件見附件（8、9、10、11）所列品牌等，參數不做修改。
采購單位答復3：
同意修改為：提供所投產品醫療器械注冊證。
大慶市政府采購中心
2020年11月3日
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DZC20201126項目供應商：
一、應采購單位要求，DZC20201126大慶油田總醫院全自動凝血分析儀和全自動生物質譜檢測系統采購采購于2020年11月3日重新啟動，特此通知。
二、采購單位現對參與DZC20201126大慶油田總醫院全自動凝血分析儀和全自動生物質譜檢測系統采購項目供應商于2020年10月22日、10月28日提出的質疑進行了答復，具體答復如下：
供應商問題1：
全自動凝血分析儀產品：
質疑事項1：參數*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規凝血項目、液體抗凝血酶、液體抗Xa活性檢測、HIT、狼瘡抗凝物（2種不同方法）、游離蛋白s和XIII Ag等。
質疑事項2：參數3.多波長檢測（405nm、671nm、535nm），FIB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
質疑事項3：參數*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質的濃度且不影響儀器的檢測速度，無需額外的反應杯；
質疑事項4：參數* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位，急診位≥100個
質疑事項5：參數7、報告時間：可實時觀察到各項檢測的反應進程及完成反應的剩余時間，急診PT出報告時間小于或等于3分鐘
供應商問題2：
全自動生物質譜檢測系統產品：
質疑1.*1.3離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗，無需泄真空，方便日常維護。無法滿足三家投標要求，建議改為： *1.3 離子源一鍵清洗或達到免清洗工藝，以方便日常使用。
質疑2.*1.5MALDI 靶板、一體式不銹鋼拋光靶板，無需靶托，可重復使用，96個樣品位點；靶板帶條形碼，方便樣本追溯；清洗方便，廠商提供靶板清洗SOP，防止交叉污染；靶板表面經技術處理，防止樣本溢出。數量：≥5塊。
質疑3：*1.6真空系統：整合于儀器內的真空測試與監控系統，無需外掛真空泵；分子渦旋泵轉速為70 L/sec ；免維護無油隔膜泵，消除實驗室噪音污染。
質疑4：1.7檢測器：具有高分辨率、高質量精度、寬動態范圍的特點。質量范圍：可達400000 Da。分辨率：>2000FWHM (m/z 1,619.8)。靈敏度：500 fmol (m/z 66000) , 500次激光擊打次數，信噪比大于50:1。質量準確度：蛋白混合物：<200ppm（外標法），<150ppm（內標法）
質疑5： *2.4數據庫：標配的經CFDA批準的IVD數據庫中可鑒定微生物的數量大于2300個種、400個屬，總計不少于5000個微生物菌株（MSP），每個菌株20-30張圖譜，提供完全的菌種列表。數據庫涵蓋臨床、環境、食品、畜牧等領域的各類菌種。數據庫具有封閉式臨床庫和開放式科研庫。無法滿足三家投標要求，建議更改為*2.4臨床庫和科研庫數量超過2000個菌種，所有建庫菌種至少由3株測序結果不同的菌株構建。
供應商問題3：
根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第4號），從2014年10月1日起醫療器械注冊證和醫療器械登記表合二為一，醫療器械注冊只發醫療器械注冊證無醫療器械登記表，無法滿足招標文件要求，建議招標方將招標文件中“提供所投產品醫療器械注冊證及醫療器械登記表”更改為“提供所投產品醫療器械注冊證”
采購單位答復1：
答復質疑事項1：修改為*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規凝血項目、抗凝血酶、內源外源凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白s蛋白c、血管性血友病因子、肝素、纖溶酶原及纖溶酶抑制物等。
大慶油田總醫院市大慶地區最大的綜合三甲醫院，檢測項目必須可以滿足現有及未來臨床檢測需求，所以檢測項目必須齊全，該條款超過3家滿足，列舉3家產品（見附件1，斯塔高，沃芬，希森美康）
答復質疑事項2：修改為：3.多波長檢測，FIB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
答復質疑事項3：修改為：*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質的濃度且不影響儀器的檢測速度
答復質疑事項4：修改為：* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位；經調查該條款3家滿足（詳見附件2，斯塔高、沃芬、美創）
答復質疑事項5：不修改；凝血檢測中急診樣本占比較高，報告快速出，對于臨床作用極大，經調查，超過3家滿足該條款，詳見附件3（沃芬，美創，積水）
采購單位答復2：
答復質疑1：將1.3參數“離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗或無需清洗，無需泄真空，方便日常維護?！痹O置為非*項。
答復質疑2：此*參數不做修改。靶板參數的選擇是臨床客戶和專家經過使用成本，操做便利性，日常檢測量，檢測通量高低等多方面考量綜合決定的，且已上市并獲得CFDA認證的質譜產品已經超過3家以上滿足此點要求（見附件1、2、3、4）。
答復質疑3：此*參數不做修改。此項參數經過臨床用戶和專家論證，參數內容代表儀器零部件先進性的要求，無油真空泵免維護噪音低，性能明確優于傳統需要更換泵油的機械泵，對科室使用非常重要，參數論證中已經論證至少超過3家先進性產品均可滿足（見附件5、6、7）。
同時，當前市場在售的質譜產品已經近10個品牌通過CFDA認證，并非質疑方提出的僅有三家，具體品牌建議質疑方自行登錄國家藥品監督管理局網站查詢。
答復質疑4：此條參數為非“*”參數，此項參數無需修改。
答復質疑5：此*參數不做修改。根據前期專家參數論證結論，參數中“標配的經CFDA批準的IVD數據庫中可鑒定微生物的數量大于2300個種”，所有臨床報告結果均需來自于CFDA批準的IVD菌庫檢測結果，你方所列舉“臨床庫和科研庫”中科研庫只能做參考結果，不能作為臨床報告發放，不符合專家論證結論，數據庫的菌種數量是儀器的核心性能指標，足夠的菌種數量才能保證臨床的檢測結果準確可靠，是對于先進性技術的描述，符合臨床使用的需求，經調研及專家論證超過3家滿足CFDA批準的IVD數據庫菌種數量大于2300個，證明文件見附件（8、9、10、11）所列品牌等，參數不做修改。
采購單位答復3：
同意修改為：提供所投產品醫療器械注冊證。
大慶市政府采購中心
2020年11月3日
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