【二】需要執(zhí)行的標準規(guī)范

    1.報名參與本項目的檢測設備應取得以下資質(zhì)憑證：

    本項證書請按設備實際情況提供：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，進口醫(yī)療器械注冊證，進口醫(yī)療器械備案證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，上述證書如有缺漏可能導致供應商無法中選；

    設備的質(zhì)量檢驗報告、合格證、保修卡；

    操作使用說明書、安裝使用指南、零配件手冊、服務手冊、維修保養(yǎng)說明書，如上述文件非中文，賣方應當提供準確的中文翻譯文件；

    設備出廠清單；

    系統(tǒng)軟件維修維保問題約定在后續(xù)采購文件中。

    2.報名參與本項目的供應商應取得以下資質(zhì)證明：

   （1）報名參與本項目的供應商如為設備生產(chǎn)商，則應取得中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

   （2）報名參與本項目的供應商如為設備經(jīng)銷商，則應取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案證明、設備生產(chǎn)商出具的現(xiàn)行合法有效的銷售許可類授權文件（文件格式不做限制）。

【三】采購需求

    （一）運動平板儀

    A、心電采集硬件技術參數(shù)

    1.設備應具備醫(yī)療器械注冊/備案證明，前述醫(yī)療器械注冊/備案證明需清晰包含設備結構及組成部分；2.支持12導同步運動心電采集；3.心電采樣率：10240HZ；4.支持無線傳輸與有線傳輸；5.輸入阻抗:≥20MΩ；6.共模抑制比:≥100dB；7.心率測量范圍為 30bpm～300bpm。

    B、運動跑臺技術參數(shù)

    1.馬達：超靜音交流馬達；2.控制器：變頻調(diào)速；3.履帶尺寸：520×3240mm (寬×周長)左右；4.跑臺體積：2100×820×1400mm（長×寬×高）左右；5.速度：0～24.0Km/h。（以醫(yī)療器械注冊/備案證明中的信息作為驗證標準）；6.坡度：0%～25%。（以醫(yī)療器械注冊/備案證明中的信息作為驗證標準）；7.履帶技術：采用履帶保直技術，無需校正，永不跑偏；8.運動跑臺需自帶運動血壓支架，方便運動血壓的安裝與不同角度旋轉(zhuǎn)觀看。（提供產(chǎn)品彩頁或裝機實物作為驗證標準）；9.運動跑臺需自帶10寸以上屏幕，屏幕能顯示運動時期的各種運動速度、坡度、時間等各種參數(shù)，且屏幕可以自主關閉與打開，方便操作醫(yī)生遠距離觀察。（提供產(chǎn)品彩頁或裝機實物作為驗證標準）

    C、軟件系統(tǒng)技術參數(shù)

    1.設備自身的要求

    （1）設備可支持運動心肺接入；（2）設備具有T波電交替測量功能；（3）設備具備六分鐘步行試驗功能；（4）設備可進行DUKE評分，可運用Holter心電技術進行彩色編碼心律失常分析；（5）設備應具有多種運動平板知名的協(xié)議，并可以增添新協(xié)議；（6）設備可與TANGO運動血壓無縫連接完美匹配，自動或手動輸入NIBP測量輸入；（7）設備除常規(guī)心電功能外，還應具備QT離散度、頻譜心電、高頻心電、多小時心電、心率變異、晚電位、向量心電、時間向量等八大功能；（8）設備應具備基礎保密操作步驟，如進入操作系統(tǒng)時，電腦需使用加密鎖，輸入經(jīng)授權的用戶名和密碼方可進入，用來確認用戶訪問權限，嚴格保障數(shù)據(jù)安全和診斷安全。（9）設備應能夠提供多種報告格式供醫(yī)師選擇，如列表+圖形+結論的總報告格式；列表+結論的總報告格式；只包含結論的總報告格式；圖形+結論的總報告格式等等。

    2.ST相關要求

   （1）設備應具備ST掃描功能，可進行ST疊加比較及ST自動測量。如用戶可以設置從J點或ST點，絕對ST或相對ST方式，ST抬高和壓低的標準來分析ST；（2）設備具備3維ST功能，可直觀查看三維ST的趨勢圖, 包括ST數(shù)據(jù)和Delta ST數(shù)據(jù)兩種三維圖像功能。

    3.圖形圖像要求

   （1）設備可以提供直觀觀察心電導聯(lián)測試的變化趨勢圖，如心率趨勢圖、血壓趨勢圖、運動當量（METs）趨勢圖、平板測試變化趨勢圖，ST變化趨勢圖和 ST 斜率趨勢圖等；（2）設備可提供較高的濾波器技術，如配備主濾波器、輔助濾波器、抗基線漂移濾波器等三大濾波器技術確保完美的波形質(zhì)量；（3）設備可提供運動心電向量圖，全覽圖回放心電波形，心率恢復，獨特ST圖表，多樣趨勢圖，ST重分析。

    4.其他要求

   （1）設備可支持實時打印心電波形，便于醫(yī)師查看；（2）設備可支持

    （二）眼科電子視力表